薬事申請

【仕事内容】 　　（メイン業務）承認、認証申請、届出、保険収載 　　（サブ業務） 各種業許可の維持、広報等のレビュー、文章校正 【業務詳細】 ① 承認申請（クラスⅢ）、認証申請、 ② 届出（製造販売届、軽微変更届） ・情報をオーストリア本社から入手し、最新の通知に基づく内容の精査、申請戦略案、必要に応じてPMDA/認証機関と相談し、照会解答対応します。 ・サーベランス調査、基準適合証維持のため、必要に応じてQMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応（本社からの必要な資料を入手）を行います。 ③ PMDA相談（全般相談、簡易相談、各種本相談） ・本社からの新製品情報、Change Assessmentを評価し、必要に応じてPMDAと相談を実施します。　 ④ 保険適用申請 ・厚労省との折衝を行いながら保険申請を行います。 ・現在はB区分が主ですが、今後は他区分の申請も検討しています。